FDA permitirá importación de mascarillas KN95 desde China

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En una medida que podría aliviar significativamente la escasez nacional de equipos de protección personal, un alto funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que la agencia no bloqueará las importaciones de máscaras respiratorias KN95, un equivalente chino a las máscaras N95 que necesitan los trabajadores de la salud en el frente líneas de la epidemia de coronavirus.

Hasta ahora, la legalidad de importar máscaras KN95 no ha sido clara. Hace poco más de una semana, el regulador autorizó el uso de una variedad de respiradores con certificación extranjera como sustituto de las escasas máscaras N95 en caso de emergencia, reportó Thehill.

Esa autorización se produjo en medio de una creciente protesta pública sobre los médicos y las enfermeras obligadas a reutilizar respiradores o incluso máscaras de moda con pañuelos.

Pero la autorización de emergencia de la FDA omitió la máscara KN95, a pesar de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la habían incluido previamente en una lista de «alternativas adecuadas» a la máscara N95.

Esa omisión ha generado una considerable confusión entre hospitales, trabajadores de la salud, importadores y otros que habían considerado recurrir a los respiradores KN95 cuando el mercado de las máscaras N95 se sobrecalentó.

Una noticia sobre el KN95 publicada a principios de esta semana generó demandas por parte del público, expertos en el negocio de las importaciones e incluso un miembro del Congreso de que la FDA despeje el camino para las máscaras KN95. Hasta la fecha, una petición KN95 lanzada a principios de esta semana ha obtenido más de 2.500 firmas.

«La FDA no está bloqueando las importaciones de máscaras KN95», dijo Anand Shah, subcomisionado de asuntos médicos y científicos de la agencia en una entrevista.

Pero agregó que aunque la agencia permitirá que los importadores traigan el equipo al país, lo harán bajo su propio riesgo. A diferencia de los dispositivos normalmente certificados, o los autorizados en casos de emergencia, las máscaras KN95 no tendrían ninguna de las protecciones legales u otro tipo de soporte proporcionado por el gobierno federal.

La máscara KN95 certificada por China está diseñada con estándares similares a la N95 , que está certificada por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional, pero actualmente es más barata y mucho más abundante. Los precios de los N95 han aumentado, en algunos casos, a $ 12 o más por máscara, mientras que las máscaras KN95 están disponibles por menos de $ 2, según los materiales de marketing de los importadores y fabricantes.

Mientras que algunos hospitales y entidades gubernamentales han decidido aceptar donaciones de máscaras KN95, muchos otros se han negado, citando una falta de orientación clara de la FDA, que regula los dispositivos médicos. Y a los importadores les preocupa que sus envíos de máscaras puedan ser atados por la Aduana estadounidense en la frontera. Algunos de esos importadores dijeron que siguen preocupados porque sin una autorización federal completa, podrían ser demandados si alguien se enferma después de usar uno de los respiradores.

«Nuestro abogado nos advirtió que podríamos tener problemas con estos KN95», dijo Shawn Smith, un empresario de Santa Mónica, California, que ha estado intentando traer máscaras al país para venderlas en hospitales. «Dijo que podríamos ser demandados o incluso enfrentar cargos criminales».

Como resultado, dijo Smith, ha tenido que unirse a la refriega de aquellos que intentan hacer tratos para traer máscaras N95, un esfuerzo que, según él, ha elevado los precios bruscamente en las últimas semanas.

Fuente: Miamidiario.com