La FDA fortalece requisitos para aprobación de vacuna contra COVID-19

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La FDA fortalece requisitos
La FDA renovó sus estándares para aprobación de una vacuna contra el COVID-19. Cortesía: RTVE.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) fortalece los requisitos para la aprobación de vacunas contra el COVID-19.

Según la guía difundida en el sitio web de la FDA, “los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”.

Así mismo, para comprobar la efectividad de la vacuna; la agencia solicita la documentación de cinco personas que se encuentren en estado grave por coronavirus y reciban el placebo.

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Conviene destacar que, luego de publicar de forma unilateral los nuevos estándares para la vacuna y tras semanas de retraso; La Casa Blanca autorizó las nuevas regulaciones, a pesar de ir en contra de lo estipulado por el presidente, Donald Trump; quien ha mencionado que la vacuna podría estar disponible antes de las elecciones.

La FDA fortalece requisitos para vacuna

Cabe recordar que, actualmente, dos laboratorios se posicionan en la etapa avanzada de ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus: Moderna y Pfizer; ambos iniciaron la tercera fase a finales de julio y requieren del suministro de una segunda dosis a los 28 días.

Por ende, tan solo algunos participantes estarían cerrando con su periodo de seguimiento al finalizar octubre; por lo que se deduce que no existirían suficientes datos para aprobar una vacuna.

En este sentido, el director de la FDA, Stephen Hahn, en alusión a que la agencia fortalece sus requisitos, reseñó a través de un tweet; “la FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible”.

Opiniones de los demócratas

Por su parte, la presidenta de la Cámara de Representantes, la demócrata Nancy Pelosi; se manifestó acerca de la aprobación de una vacuna de forma apresurada.

“Estamos rezando por una vacuna segura y efectiva lo antes posible; pero el daño de la Administración Trump al apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podría ser catastrófico», indicó Pelosi.

Con información de: El Periódico | The Washington Post | Diario Las Américas.